RANIBOS® filmtablete 75 mg
4001411 V1
Ranitidin
Antagonist H2 receptora
A02BA02

SASTAV
1 tableta sadrži: Ranitidina 75,0 mg (u obliku ranitidin klorida)
Pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat, OPADRY II Pink.

DJELOVANJE
Ranitidin je visoko selektivni, reverzibilni blokator H2 histaminskih receptora koji su smješteni u parijetalnim ćelijama sluznice želuca. Ranitidin snažno koči dnevnu i noćnu sekreciju želučane kiseline, nakon čega dolazi do smanjenja ukupnog volumena želučanog soka i smanjenog lučenja pepsina. FARMAKOKINETIKA
Ranitidin se brzo i relativno dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Prisustvo hrane i antacida ne utiče značajno na proces apsorpcije ranitidina. Maksimalne plazmatske koncentracije ostvaruje 30 minuta do 2 sata nakon oralne primjene. Inhibicija sekrecije gastrične kiseline i pepsina traje do 12 sati. Ranitidin se veže za plazmatske proteine oko 15%. Prolazi hematoencefalnu i placentarnu barijeru, i izlučuje se u majčino mlijeko. Metabolizira se u jetri pri čemu nastaju najmanje tri neaktivna metabolita. Urinom se izlučuje oko 30% oralne doze ranitidina, a mali dio lijeka se izlučuje putem fecesa.

INDIKACIJE

• Žgaravica
• Kiselo podrigivanje
• Osjećaj pretrpanosti i težine u želucu
• Osjećaj žarenja u području želuca
• Mučnina
• Nelagoda ili bol u gornjem dijelu trbuha
• Ostale probavne smetnje izazvane pojačanim lučenjem želučane kiseline

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli i djeca starija od 16 godina:
Kad se pojave tegobe pacijentu se preporučuje primijeniti 1 RANIBOS® filmtabletu od 75 mg.Kod većih tegoba i tegoba koje traju duže od jednog sata mogu se primijeniti 2 RANIBOS® filmtablete od 75 mg. Za prevenciju stanja izazvanih pojačanim lučenjem želučane kiseline preporučuje se primijeniti 1 RANIBOS® filmtabletu od 75 mg, 30 minuta do 1 sat prije konzumiranja hrane i pića za koje se očekuje da bi mogle izazvati tegobe.Doziranje u pacijenata s oštećenom bubrežnom i/ili jetrenom funkcijom
Obzirom da se ranitidin izlučuje putem urina u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se prilagoditi doziranje. U pacijenata s disfunkcijom jetre ranitidin treba primjenjivati s oprezom.Filmtablete se preporučuje primijeniti s čašom vode. Posebne napomene vezane uz doziranje

• Jedna doza ranitidina izaziva olakšanje tegoba koje traje do 12 sati.
• Ne preporučuje se primjena više od 4 RANIBOS® filmtablete od 75 mg na dan.
• Ukoliko simptomi traju duže od 2 sedmice ili se pogoršavaju bez obzira na terapiju potrebno je potražiti savjet ljekara.
• RANIBOS® filmtablete od 75 mg se ne preporučuje primjenjivati u djece mlađe od 16 godina.

PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja, odnosno primjene prekomjerno velike doze ranitidina uključuju mučninu, povraćanje, proljev, povećanu salivaciju, teškoće disanja i ubrzan rad srca. U slučaju postajanja i najmanje sumnje da se radi o predoziranju ranitidinom treba što prije potražiti pomoć ljekara. Medicinski tretman predoziranja lijekom sastoji se od gastrične lavaže i odgovarajuće simptomatske terapije. Nije poznat specifični antidot. Ranitidin se može iz krvotoka odstraniti hemodijalizom.

KONTRAIDIKACIJE
" Preosjetljivost na ranitidin i/ili pomoćne komponente lijeka

NEŽELJENI EFEKTI
Podnošljivost RANIBOS® filmtableta od 75 mg primijenjenih u okviru preporučenog doziranja je veoma dobra. Mučnina, povraćanje, konstipacija, dijareja i abdominalni bolovi su rijetke neželjene reakcije, uglavnom prolaznog karaktera. Veoma rijetko se mogu javiti smetnje poput glavobolje, vrtoglavice, pospanosti, nemira, smetenosti i distonije. Porast jetrenih transaminaza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija, aplastična anemija, hemolitička anemija, reakcije preosjetljivosti (bronhospazam, groznica, eozinofilija), anafilaksija, angioneurotski edem, porast serumskog kreatinina, smetnje vida, kožni raš i artralgije su iznimno rijetki neželjeni efekti.

INTERAKCIJE
Ranitidin ne djeluje na jetreni citokrom P450, stoga ne ometa oksidativne enzimatske procese, te nema interakcija s lijekovima koji metaboliziraju tim putem (diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin i varfarin).
U toku terapije treba izbjeći primjenu alkohola.

POSEBNA UPOZORENJA

• Simptomatsko poboljšanje koje se može javiti nakon primjene ranitidina ne isključuje mogućnost postojanja ozbiljnijeg oboljenja želuca, uključujući i malignitet. Zbog toga je neophodno, osobito u osoba srednje životne dobi i starijih pacijenata u kojih se iznenada javila dispepsija ili u onih kod kojih je evidentan veći intenzitet tegoba u odnosu na njihovo prijašnje stanje, prije primjene lijeka odgovarajućim dijagnostičkim metodama ispitati karakter želučanih tegoba.
• RANIBOS® filmtablete od 75 mg se ne preporučuju primjenjivati u djece mlađe od 16 godina.
• Pacijenti koji imaju druge zdravstvene probleme, osobito oni koji već primaju jedan ili više lijekova ne bi trebali primijeniti RANIBOS® filmtablete od 75 mg bez preporuke ljekara ili farmaceuta.
• Ranitidin može precipitirati pojavu ataka akutne porfirije, pa njegovu primjenu treba izbjegavati u pacijenata u čijoj je anamnezi evidentirano ovo oboljenje.
• U toku primjene lijeka se može pojaviti lažno pozitivni test na proteine u urinu (Multistix® test).
  

TRUDNOĆA I DOJENJE
FDA kategorija rizika primjene lijeka u trudnoći: B. Adekvatne, kontrolirane studije u trudnih žena nisu sprovedene. Ranitidin ne treba primjenjivati u toku trudnoće ukoliko to nije preporuka ljekara.
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko je potrebno da dojilje primijene lijek, savjetuje se prekid dojenja i primjena vještačke ishrane dojenčeta.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PACIJENTA
Ranitidin nema uticaja na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek držati van dohvata djece!

ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje bez ljekarskog receptaPAKOVANJE
Bočica s 10 filmtableta.(O.br.05-37-3988/06 od 02.06.2006.god.)
Bočica s 30 filmtableta.(O.br.05-37-3989/06 od 02.06.2006.god.)

PROIZVODI
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina.
DATUM IZDRADE UPUTSTVA
Mart/Ožujak 2006.