SASTAV

1 ampula od 2 mL sadrži: Ranitidin hlorida 56,0 mg što odgovara 50,0 mg ranitidina.

MEHANIZAM DEJSTVA

Ranitidin je reverzibilni visoko selektivni blokator histaminskih H2 receptora smještenih u parijetalnim ćelijama sluznice želuca. Ranitidin inhibira bazalnu i stimuliranu sekreciju želučane kiseline, a nema direktni učinak na sekreciju pepsina. Izlučivanje pepsina je reducirano u proporciji sa smanjenjem ukupnog volumena želučanog soka. Ranitidin ne snižava razinu serumskog kalcija u stanjima hiperkalcemije i nema antiholinergična svojstva. Ranitidin neznatno utiče na prandijalni ili postprandijalni serumski gastrin.

FARMAKOKINETIKA

Ranitidin se veoma brzo i gotovo kompletno apsorbuje nakon intramuskularne aplikacije. Najvišu plazmatsku koncentraciju dostiže za oko 15 minuta. Volumen distribucije ranitidina iznosi 1,4 L/kg, a vezivanje za serumske proteine oko 15%. Biotransformacija lijeka odvija se u jetri pri čemu nastaju najmanje 3 metabolita (N-oksid, S-oksid i dezmetil ranitidin) koji se izlučuju urinom. Nakon iv. aplikacije oko 70% primijenjene doze se u nepromijenjenoj formi izlučuje putem urina. Renalni klirens ranitidina iznosi oko 530 mL/min, a totalni klirens 760 mL/min. Poluživot eliminacije lijeka je 2,0 do 2,5 sati. U pacijenata s oštećenjem bubrežne funkcije vrijednosti ovih parametara se mijenjaju proporcionalno vrijednostima klirensa kreatinina.

INDIKACIJE

RANIBOS injekcije su indicirane u pojedinih hospitaliziranih pacijenata s teškim hipersekretornim poremećajima ili s kompliciranim ulceracijama želuca i dvanaestopalačnog crijeva, ili kao kratkotrajna alternativa u pacijenata koji nisu u stanju ranitidin primijeniti oralnim putem.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Odrasli Intramuskularna aplikacija lijeka

50 mg (1 ampula od 2 mL) svakih 6 do 8 sati (bez razrjeđivanja).
Intravenska aplikacija lijeka

Intermitentna
A. intermitentni bolus: 50 mg (1 ampula od 2 mL) svakih 6 do 8sati. Sadržaj 1 ampule se razrijedi u 18 mL 0,9%-tnog natrijevog hlorida ili u drugim kompatibilnim iv. solucijama do koncentracije ne veće od 2,5 mg/mL (ukupna količina razrijeđenog lijeka treba iznositi 20 mL). Preporučena dužina aplikacije lijeka je 5 minuta (4 mL/min).
B.. intermitentna infuzija: 50 mg (1 ampula od 2 mL) svakih 6 do8 sati. Sadržaj 1 ampule se razrijedi u 98 mL 5%-tne dekstroze ili u drugim kompatibilnim iv. solucijama do koncentracije ne veće od 0,5 mg/mL (ukupna količina razrijeđenog lijeka treba iznositi 100 mL). Preporučena dužina aplikacije lijeka je 15 do 20 minuta (5 do 7 mL/min). Najviša doza ranitidina ne bi trebala prelaziti 400 mg/dan. Kontinuirana Sadržaj 3 ampule RANIBOSA se razrijedi u 250 mL 5%-tne dekstroze ili u drugim kompatibilnim iv. solucijama i aplicira brzinom od 10,7 mL/sat. Zollinger-Ellisonov sindrom: Sadržaj 5 ampula RANIBOSA se razrijedi u 90 mL 5%-tne dekstroze ili u drugim kompatibilnim iv. solucijama do koncentracije ne veće od 2,5 mg/mL (ukupna količina razrijeđenog lijeka treba iznositi 100 mL). Početna brzina apliciranja lijeka je 1mg/kg/sat. Ovisno o kliničkom stanju pacijenta, kao i izmjerenoj vrijednosti izlučene želučane kiseline, doza ranitidina se može postepeno povećavati za po 0,5 mg/kg/sat. Najviše doze ranitidina iznose do 2,5 mg/kg/sat, a najveća brzina apliciranja 220 mg/sat.

Djeca Intravenska aplikacija
Preporučena ukupna dnevna doza za djecu uzrasta od 1 mjeseca do 16 godina iznosi 2 do 4 mg/kg tjelesne težine, podijeljena i primijenjena u 3 do 4 pojedinačne doze. Najviša dnevna doza iznosi 150-200 mg ranitidina (50 mg svakih 6 do 8 sati).
Limitirani podaci ukazuju da je doza od 2 mg/kg primijenjena u novorođenčadi dovoljna za održavanje želučanog pH iznad 4, u trajanju od najmanje 15 sati. Iz tih razloga se u novorođenčadi može pokušati s primjenom doze od 2 mg ranitidina/kg tjelesne težine svakih 12 do 24 sata ili u vidu kontinuirane infuzije.

Doziranje u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom
U pacijenata čiji je klirens kreatinina manji od 50 mL/min prepo-ručuje se primjena doze od 50 mg svakih 18 do 24 sata (parenteralna aplikacija). Hemodijalizom se reducira količina u krvi cirkulirajućeg ranitidina. U pacijenata na hemodijalizi shemu doziranja treba prilagoditi tako da se lijek aplicira po završetku hemodijalize.

KONTRAINDIKACIJE

Alergija na ranitidin.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ranibos injekcije se dobro podnose. Glavobolja je relativno čes-to povezana s primjenom lijeka. Konstipacija, dijareja, mučnina, povraćanje, abdominalna bol, kožni raš, multiformni eritem, granulocitopenija, hemolitička anemija, pancitopenija, aplastična anemija, aritmija, ekstrasistole, slabost, nemir, somnolentnost, nesanica, vrtoglavica i porast prolaktina mogu se javiti u toku primjene lijeka, mada veoma rijetko.

INTERAKCIJA SA DRUGIM LIJECIMA:

Glipizid: ne preporučuje se istovremena primjena zbog potenciranja hipoglikemičkog efekta.
Ketokonazol: ne preporučuje se istovremena primjena jer se učinak ketokonazola znatno umanjuje.
Metformin: rizik pojave laktične acidoze; reducirati dozu metformina.
Midazolam: porast plazmatske koncentracije s ispoljavanjem znakova midazolamske toksičnosti prolongirana sedacija, konfuzija).
Pankuronij: antagonizam pri neuromuskularnoj blokadi.
Tolazolin: umanjen učinak lijeka; povećati dozu tolazolina.
Varfarin: povećan rizik pojave krvarenja.


Posebna upozorenja

Brzo povlačenje simptoma oboljenja nakon primjene RANIBOS injekcija ne isključuje mogućnost postojanja gastričnog maligniteta. Zbog opasnosti pojave bradikardije pri prebrzom apliciranju, lijek je važno primjenjivati u okviru preporučenog vremena. RANIBOS injekcije se s oprezom primjenjuju u pacijenata s akutnom porfirijom, jer lijek može precipitirati pojavu akutnih ataka oboljenja. Pri prolongiranoj iv. terapiji može doći do prolaznog rasta serumskih transaminaza. Lažno pozitivni Multistix test na proteine u urinu moguć je u toku terapije

Trudnoća i dojenje

FDA kategorija rizika za trudnoću: B. Adekvatne, kontrolirane studije u trudnica nisu urađene. Primjenu ranitidina u trudnoći treba ograničiti na strogo indicirane slučajeve u kojih korist primjene lijeka nadilazi mogući rizik za plod. Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Dojilje kojima se apliciraju RANIBOS injekcije trebaju zamijeniti dojenje alternativnom ishranom dojenčeta.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 250C. Ne zamrzavati.

Način izdavanja lijeka

Lijek se može koristiti samo u zdravstvenim ustanovama.

Pakovanje

Kutija s 5 ampula od 2 mL.